第37期

焦作市食品药品监督管理局办公室       二00八年六月十一日

焦作局采取三项措施全面落实药品生产质量责任工作

为扎实推进以品种为单元的药品GMP工作，认真贯彻落实省局《关于全面落实药品生产企业质量责任的通知》精神，我局采取了以下三项措施，全面落实药品生产企业质量责任。

一是广泛动员，统一思想认识。组织召开了药品生产企业落实药品生产质量责任工作动员会，各企业负责人和质量负责人参加了会议。会议要求各企业要统一思想，充分认识到落实药品生产质量责任的重要性和迫切性，不断地改进和完善企业质量管理体系，严格按照省局要求，编制质量通则。

二是要求企业开展全面自查。要求企业进一步加强自检工作力度，在自我完善上下功夫，按照质量体系文件和有关标准所规定的工作、任务、要求，对开展各项质量活动的实施情况进行全面检查，并按照“四不放过一总结”原则及时改正找到的问题，彻底解决“两张皮”的现象。加强自我控制意识，把质量问题作为一个有机整体加以综合分析研究，实施全员、全过程、全企业的管理。从质量体系文件的制订、实施、监督、考评到质量事故的报告和责任追究等，建立一个涉及到企业各个部门和各项质量活动的质量管理体系网络，做到责任明确，监督有力。

三是加强督导，严格检查。我局把落实药品生产企业质量责任工作，与实施以品种为单元的药品GMP工作、日常监管和药品GMP跟踪检查有机结合，同步推进。检查重点采取“四对照”，即：综合管理文件与部门分项管理文件相对照；各项管理文件与操作文件相对照；操作性文件与记录性文件相对照；记录性文件与实际操作相对照。真正解决一些企业在实施GMP过程中，有章不循、偏离轨道的问题和重文件制定、轻实施检查的现象。