第42期

焦作市食品药品监督管理局办公室       二00八年七月十四日

焦作市局 “四针对” 深入推进以品种为单元的药品GMP工作

    今年以来，焦作市局认真总结2007年实施以品种为单元药品GMP工作经验，采取“四针对”措施（针对计划定品种有的放矢，针对品种编方案全面检查，针对问题定措施力促整改，针对出现关键项目不合格的产品进行原因调查分析），深入推进以品种为单元的药品GMP工作。

    全市基本正常生产的19家药品生产企业（含中药饮片和医用氧生产企业）计划生产332个品种，已完成以品种为单元的药品GMP文件体系并付诸实施的267个品种，占应完成品种数的80.4%。焦作局针对实际生产的品种编制了“监督检查方案”和“品种监督检查项目表”，明确了GMP检查的七个重点和各品种的检查要点。截止目前，共对11个企业的11个品种实施情况进行了现场检查。检查发现各企业均对2007年实施以品种为单元药品GMP工作进行了认真总结，对已完成的品种的文件重新进行了修订和完善。现实际生产的品种均以法定工艺为轴线，结合品种特点对工艺规程中各工序的关键控制点、操作要求及技术参数进行了明确和细化；实际生产岗位有正在生产品种的岗位操作规程，针对性和可操作性较强；针对品种修订的批生产记录，能够真实反映和记录生产过程中的主要控制项目和参数。基本做到了硬件、软件和人员的协调统一；工艺规程、岗位操作规程和生产记录完全相符。

修武县局“四查”巩固兴奋剂治理成果

日前，修武局积极开展兴奋剂专项治理“四查”活动，进一步巩固成果，确保药品经营企业规范兴奋剂及含有兴奋剂成份药品的经营行为。

一是检查自查自纠情况。结合日常监督检查情况，逐个核对药品经营企业兴奋剂自查自纠情况和对存在问题的认识情况，对认识不到位、自查不彻底的企业加强引导和教育力度。二是检查整改情况。组织监管人员深入到全县所有的药品经营企业进行现场检查，重点查看对存在的问题是否制定有效措施并整改到位。三是检查宣传情况。查看药品经营企业是否按要求悬挂警示标识和宣传海报，并对药品经营企业负责人、营业员（店员）掌握《反兴奋剂条例》等相关知识情况进行测试。四是检查有无违规经营行为。采取日常监督检查和暗访调查相结合的方式，查药品批发企业是否按规定经营蛋白同化制剂、肽类激素，零售药店是否按规定经营含兴奋剂成份药品，对发现的违法违规行为，除严格依法查处外，还将在焦作市食品药品监督管理局的网站上予以公布，切实营造良好的兴奋剂专项治理工作氛围。