第15期

焦作市食品药品监督管理局办公室      二00七年四月五日

全省药品安监、流通稽查工作会议结束后，市局党组高度重视，立即召开了党组会、局务会听取汇报、研究贯彻意见，并先后召开由县市局班子成员、药检所长、局机关相关科室工作人员会议和行政相对人会议，传达学习省局会议精神，对药品安监、流通稽查工作进行再动员、再部署。

一、积极开展以品种为单元的GMP实施工作

实施以品种为单元的GMP工作，着力解决药品GMP标准与企业实际操作不适应的问题和不能坚持按照GMP组织生产的问题，积极探索解决一些深层次问题的方法和措施。此项工作利用三年的时间分步实施，07年完成本年度生产品种的药品GMP文件体系，并付诸实施；08年完成近三年生产品种的药品GMP文件体系，日常生产的品种严格按规程组织生产；09年完成全部注册品种的药品GMP文件体系，并保证生产的品种全部在以品种为单元的GMP分类管理要求下组织生产。

实施中过程中需要把握几点：一是转变观念，统一思想，提高认识。企业和监管部门都要进一步把思想统一到实施以品种为单元的GMP上来，药品生产企业要变“要我实施”为“我要实施”；二是找准定位。以品种为单元的GMP，是对实施药品GMP的补充和完善，是自我深化，自我提高，是药品GMP实施过程中方法和机制的创新；三是明确责任，狠抓落实。认清以剂型为单元变为以品种为单元的GMP所带来的变化，变在哪儿，怎么变；四是监管人员要严格遵守省局制定的食品药品监督管理系统的“五条禁令”、“公务人员廉政守则”。

二、认真学习贯彻《药品流通监督管理办法》，做好实施准备工作

一是组织全体人员认真学习新的《药品流通监督管理办法》，明确《办法》修订的背景、指导思想和原则,做到熟记条款，深刻领会;二是印制《办法》小册子1000份，向全市药品经营企业免费发放，使相对人做到知法、懂法、守法；三是召开行政相对人会议,对学习、贯彻、执行新的《药品流通监督管理办法》提出了具体要求：1、零售企业有电脑开票的，要对电脑软件进行升级，使开具的票据符合新《办法》所规定的内容；2、没有电脑开票的，市局制作药品零售企业销售凭证清样，企业自行印制，5月1日起开始使用；3、企业根据新《办法》对有关管理制度进行修订完善。

三、继续保持高压态势，保证监督检查效果

一方面在监督检查中确保检查到位，按照全市统一制定的监督检查表的内容，查清每一项内容，发现监管相对人在药品质量、经营使用行为以及对问题整改等方面存在的全部问题，使监督检查不流于形式。另一方面要有针对性地解决问题，对问题长期存在、不认真整改的单位要依法从严查处。市局每两个月对县市局督导或暗访一次，并通报情况。

四、加强连锁企业监管，保证药品完全配送

一是要求全市药品零售连锁总部加强自身的配送能力建设，同时加强对门店的管理，保证100%配送到位。二是对因国有企业改制或改制不彻底等原因造成不能完全保证配送的企业，要深入进行调研，查清问题存在的原因，并及时与企业的主管部门沟通联系，早日解决问题，配送到位。三是对不能统一配送问题长期得不到解决的连锁企业，问题在总部的限制压缩总部规模，问题在门店的对门店进行剥离直至吊销门店《药品经营许可证》。

五、做好药品抽验工作，提高抽验针对性

在保持均衡抽验的前提下，重点放在不合格药品上，提高识别假劣药品的技能，特别是要注意从药品标签、说明书、性状等方面发现问题。对信息平台发布的抽验信息，每周通报一次，对我市药品抽验结果，每月进行一次分析。坚持安监、流通、器械、药检、稽查信息沟通制度，及时互通信息，提高抽验不合格率。

六、加强药品广告监管，确保治理取得实效

一是专人专管，各县市局的药品广告监测员负责本辖区药品广告监测工作，收集新闻媒体刊登或播放的药品广告以及街头小报、传单等，建立监管档案。对广告内容进行核实，确定广告内容真实性。二是药品广告监管工作同推进药品诚信体系建设相结合，将企业发布违法药品广告的行为予以记录，建立违法发布药品广告的“不良记录制度”，积极配合工商部门开展违法广告专项治理工作，发现违法药品广告要及时向工商部门移交。三是利用广告监管发现案件线索，对发布广告的单位重点监督检查，对广告宣传的药品重点进行抽检，从源头上治理违法广告。四是加强检查考核，对药品广告监管工作定期进行分析总结，每季度通报一次。将监测广告数、向工商部门移交数、利用广告监测立案查处案件数等作为考核内容，确保药品广告监管专人专管，监测到位，移交及时。