焦食药监[2008]28号

关于印发《焦作市食品药品监督管理局兴奋剂治理工作实施方案》的通知

各县市食品药品监督管理局，机关有关科、队、所：

根据河南省食品药品监督管理局《关于印发河南省食品药品监督管理局兴奋剂治理工作实施意见的通知》（豫食药监办[2008]47号）的要求，结合我市实际，制定《焦作市食品药品监督管理局兴奋剂治理工作实施方案》，现印发给你们，请遵照执行。

焦作市食品药品监督管理局

二〇〇八年三月二十一日

焦作市食品药品监督管理局兴奋剂治理工作实施方案

为贯彻落实《河南省食品药品监督管理局兴奋剂治理工作实施意见》，保证我市兴奋剂治理工作顺利开展，特制定本方案。

一、工作目标

开展兴奋剂药品市场专项治理，规范兴奋剂经营、使用秩序，严厉打击非法经营蛋白同化制剂、肽类激素的违法行为，促进药品经营、使用单位自觉遵守相关法律法规，增强反兴奋剂意识，确保2008年奥运会期间我市不发生药源性兴奋剂管理问题。

二、组织领导与职责分工

（一）成立焦作市食品药品监督管理局兴奋剂治理工作领导小组

组  长：马路成

副组长：张胜利   许庚寅

成  员：李兰梓   董红军   郑宵昙   高清芬   赵维国 

        周栋梁

领导小组负责指导、协调全市兴奋剂治理工作；组织对兴奋剂治理工作进行督导和检查。各县市局也要成立相应的领导机构，明确各部门职责。

领导小组办公室设在市局药品安全监管科。

（二）职责分工

1、药品安全监管科负责领导小组日常工作；配合省局对相关药品生产企业进行监督检查。

2、药品流通监管科负责辖区内药品批发企业、市区县级以上医疗机构和相关化工企业；稽查大队负责市区药品零售企业、市区县级以下医疗机构和相关化工企业；各县市局负责本辖区药品零售企业、医疗机构和相关化工企业；各部门按照各自的职责范围对经营、使用蛋白同化制剂和肽类激素情况进行监督检查。

稽查大队根据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号）、《关于<药品说明书和标签管理规定>有关问题解释的通知》（国食药监注[2007]49号）和《关于加强<药品说明书和标签管理规定>实施工作的通知》（国食药监办[2007]311号）等有关要求对进入流通使用环节的含兴奋剂目录所列禁用物质的药品包装标识或说明书进行全面检查，药品安全监管科、药品流通监管科配合。

3、办公室负责《反兴奋剂条例》和兴奋剂治理的宣传工作。

三、工作内容

（一）对药品经营企业的专项治理

1、蛋白同化制剂、肽类激素批发企业是否具有资质；

2、具有资质的蛋白同化制剂、肽类激素药品批发企业是否违规销售；

3、药品零售企业是否违法经营除胰岛素以外的蛋白同化制剂、肽类激素；

4、对除蛋白同化制剂、肽类激素以外的列入兴奋剂管理的药品单方制剂是否按处方药管理；

5、含有兴奋剂的药品复方制剂，是否严格按照现行药品分类管理规定执行；

6、含有兴奋剂目录所列物质的药品包装标识、说明书是否按规定标注“运动员慎用”字样。

（2007年兴奋剂目录公告网址：http://www.sfda.gov.cn）

（二）对医疗机构的专项治理

1、是否违法使用除胰岛素以外的蛋白同化制剂、肽类激素;

2、使用的含兴奋剂目录所列禁用物质的药品（包括单方及复方制剂）说明书或标签上是否标注“运动员慎用”字样。

四、工作步骤

2008年3月至奥运会结束，分三个阶段。

1、学习培训阶段。3月25日前，各单位、部门要按照各自的职责范围对有关人员进行培训。重点内容是《反兴奋剂条例》，要结合国际反兴奋剂形势、反兴奋剂执法检查要点等进行培训。培训要覆盖到药监系统每一位相关执法人员和全部所涉药品经营使用单位。引导药品经营使用单位从大局出发，加强自律，切实担负起第一责任人的责任。

2、自查阶段。5月1日前各药品经营企业及医疗机构经营使用含兴奋剂目录所列禁用物质的药品没有标注“运动员慎用”字样的，应要求生产企业主动召回；自2008年5月1日起，凡是2007年10月1日前生产出厂（含进口）的，不得在北京、天津、上海、沈阳、青岛、秦皇岛六个奥运举办城市销售；2007年10月1日后生产出厂（含进口）的，不得在全国范围内销售。

3、专项检查阶段。自2008年3月26日至奥运会结束进行全面检查。检查过程中对拒不执行有关规定，顶风作案，违规经营使用的单位，依法严肃处理，采取停业、直至吊销药品经营许可证；对应召回而拒不召回的，建议省食品药品监督管理局依法处理。

4、抽查督导阶段。自2008年4月1日至5月20日，市局组织对各县市局开展的检查情况进行抽查、督导。

五、要求

1、高度重视。2008年奥运会是我国的一件大事，兴奋剂管理事关我国的国际形象和声誉，各单位要认真履行职责，加大监督检查力度，保证检查效果，全面做好专项治理工作。

2、全面检查。对每一个经营使用单位都要检查到。

3、检查与宣传并重。在检查过程中采取灵活多样的方式宣传《反兴奋剂条例》，宣传蛋白同化制剂、肽类激素经营的管理要求。

4、各单位要全面掌握情况，及时进行阶段总结，汇总检查单位的数量情况、经营蛋白同化制剂肽类激素品种情况、发现的案件情况、对违规行为的查处情况等，上报局领导小组办公室。