焦食药监[2008]40号

关于印发焦作市食品药品监督管理局兴奋剂专项治理工作实施方案的通知

各县市食品药品监督管理局：

为做好我市兴奋剂专项治理工作，根据河南省食品药品监督管理局《关于印发河南省食品药品监督管理局兴奋剂专项治理工作实施方案的通知》(豫食药监办[2008]83号)，结合我市实际，制定《焦作市食品药品监督管理局兴奋剂专项治理工作实施方案》，现印发你们，请遵照执行。

焦作市食品药品监督管理局

二00八年四月二十三日

 焦作市食品药品监督管理局兴奋剂专项治理工作实施方案

为进一步推进兴奋剂专项治理工作，根据河南省食品药品监督管理局《关于印发河南省食品药品监督管理局兴奋剂专项治理工作实施方案的通知》(豫食药监办[2008]83号)，结合我市实际，制定本方案。

一、工作目标

通过专项治理，使全市药品生产、批发企业依法生产经营并按规定渠道购进、销售蛋白同化制剂、肽类激素，药品零售企业严格凭处方销售胰岛素和其他实施处方药管理的兴奋剂，含兴奋剂药品按规定标注“运动员慎用”。实现药品生产企业无非法生产、销售蛋白同化制剂、肽类激素，药品批发企业无非法经营蛋白同化制剂、肽类激素，药品零售企业无非法经营胰岛素以外的蛋白同化制剂、肽类激素的行为。

二、组织领导

市食品药品监督管理局成立兴奋剂专项治理工作领导小组。

组　长：马路成

副组长：张胜利　吕继明　郑古立　许庚寅　陈学礼

成  员：赵维国　李兰梓　董红军　郑霄昙　高清芬　

        王新生

领导小组下设办公室，负责办理领导小组交办的兴奋剂专项治理事务。

办公室主任：李兰梓

成    员：刘学亭　 张洪海　 白玉亮 　刘丽 　范凌泉　

          李文君

三、职责分工

兴奋剂专项治理实行分工负责，有关科室根据职责，承担相关工作任务。具体分工如下：

(一)药品安全监管科负责蛋白同化制剂、肽类激素生产环节的治理工作。　

1、对药品生产企业进行全面监督检查。重点检查蛋白同化制剂、肽类激素原料的来源、使用等情况，并追踪核实2008年以来的销售去向，理清购销渠道；要求含兴奋剂的药品按规定标注“运动员慎用”，对未按规定标注的，责令企业召回。

2、负责与工商部门沟通情况。配合工商行政管理部门对化工类生产企业进行现场检查，重点检查库存产品、生产销售记录和财务票据等情况。提出是否存在违法生产销售蛋白同化制剂、肽类激素行为的研判意见。

责任人：李兰梓 

(二）药品流通监管科负责蛋白同化制剂、肽类激素批发环节的治理工作。　

1、组织开展对药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素的全面检查。重点检查定点经营、购销渠道和票、账、物等情况；未经批准擅自经营或经批准取得定点资格但不按规定渠道销售情况；批发经营药品的标签或说明书标注“运动员慎用”情况。

2、负责与通信管理部门沟通。配合通信主管部门开展对互联网发布兴奋剂药品信息和销售该类药品行为的监督检查，重点加强对蛋白同化制剂、肽类激素的监测，禁止未取得《互联网药品信息服务资格证书》发布兴奋剂药品信息。　

责任人：董红军

(三)稽查大队负责药品零售企业的治理和违法违规案件的查处。　

1、组织对药品零售企业进行全面检查。重点检查有无非法经营胰岛素以外蛋白同化制剂、肽类激素的行为;兴奋剂药品单方制剂是否严格实行处方药管理;含兴奋剂的复方制剂是否按照现行药品分类管理规定执行；零售药品的标签或说明书是否标注“运动员慎用”。　

2、市区选择3-5家大型零售药店，县市选择2-3家零售药店,采取悬挂横幅、设立咨询台、散发宣传册等形式宣传兴奋剂专项治理工作和相关法律法规、知识。

3、依据相关药品管理法律法规或者《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》(以下简称《特别规定》)和国家食品药品监督管理局《关于开展药源性兴奋剂生产经营专项治理的通知》(国食药监办[2008]159号)规定，对未取得蛋白同化制剂、肽类激素药品批准证明文件违法生产销售的药品生产企业吊销《药品生产许可证》；对己取得蛋白同化制剂、肽类激素药品批准证明文件但违法生产、未按规定渠道销售的药品生产企业撤销药品批准证明文件，直至吊销《药品生产许可证》，并追踪查处违法购买和使用的企业；对未经批准擅自经营蛋白同化制剂、肽类激素的药品批发企业吊销《药品经营许可证》；对未按规定渠道购销蛋白同化制剂、肽类激素的定点药品批发企业吊销《药品经营许可证》；对经营胰岛素以外的蛋白同化制剂、肽类激素的药品零售企业，一律予以吊销《药品经营许可证》。

4、负责向公安部门移交案件。　

责任人：许庚寅

(四)办公室、食品安全协调科负责组织开展兴奋剂专项治理宣传资料的准备以及组织工作。

责任人：赵维国  王新生

(五) 法规科负责专项治理工作中涉及法律、行政法规的解释工作及重大案件的立案、听证、查处督办工作。

责任人：陈学礼

各县市食品药品监管局按市局兴奋剂专项治理工作方案的要求，负责本辖区兴奋剂专项治理工作的具体实施，局长是本辖区兴奋剂专项治理工作的责任人。

四、实施步骤

全市兴奋剂专项治理工作分为四个阶段。

(一)动员部署、宣传培训和企业自查自纠阶段(4月15日—4月30日)

1、相关科室和县市局分别召开药品生产、经营企业负责人会议，传达省局会议精神；贯彻国家关于兴奋剂管理的相关规定；部署兴奋剂专项治理工作；组织开展对兴奋剂专项治理工作和反兴奋剂法律法规、知识的宣传培训。确保全系统执法人员和药品生产、经营环节从业人员熟悉反兴奋剂法律法规、知识。

所有药品生产、经营企业必须自觉开展自查，按时完成自查。停产的企业也必须进行自查，并接受检查。企业在自查中发现的问题要主动纠正，自查自纠情况及时报告所在地食品药品监管部门。

(二)全面治理(5月1日-31日)

市县食品药品监管部门要周密部署，认真组织，集中力量对辖区内兴奋剂药品生产、经营行为进行全面清查，对生产、经营蛋白同化制剂、肽类激素的企业进行拉网式、突击式检查，检查覆盖率达100%，违法生产经营行为全部受到查处。

配合工商行政管理部门对生产、经营蛋白同化制剂、肽类激素的非药品企业进行清理；配合通信主管部门对网站进行监测；配合海关查处走私蛋白同化制剂、肽类激素案件；配合相关部门根据案件线索追踪深查，坚决依法对违法生产经营行为进行严肃查处。

(三)督查及整改阶段(6月1日—7月26日)

市局将组织对各县市兴奋剂专项治理工作进行督查，开展明查暗访，对全面治理阶段发现的问题和案件线索进行跟踪督办，确保整改到位、查处到位。对重大案件督查督办。曝光典型案例。

 (四)巩固提高阶段(7月27日—9月30日)

利用各种媒体，组织开展兴奋剂专项治理宣传周活动，大力宣传兴奋剂治理成效。不断完善兴奋剂管理措施，进一步强化对重点品种、重点企业的监管，巩固治理成果，严防违法生产经营行为反弹，并积极应对奥运期间的兴奋剂突发事件。

五、工作要求

(一)提高认识，落实责任。市县食品药品监管部门要从讲政治、讲大局的高度，充分认识做好反兴奋剂工作的重要性与紧迫性，牢固树立局部利益服从全局利益、企业利益服从国家利益的观念，按照统一部署，把兴奋剂治理工作作为当前一项重要任务纳入日程，确保各项工作落到实处。各县市局要建立健全责任制和责任追究制，层层落实责任。强化药品生产、经营企业是药品安全“第一责任人”的责任意识，督促企业加强自律。

(二)保证工作质量

对蛋白同化制剂、肽类激素的检查要逐品种、逐批号地查清购买、生产、销售的时间和数量；查清购买销售渠道；查清库存数量；核对生产物料平衡、产销量相符情况和票、帐、物相符情况；建立品种和批号的检查档案。

对含兴奋剂药品的标签和说明书逐品种、逐批号检查。查清是否按规定标警示标志；查清按规定程序对标签和说明书变更备案的时间；查清未标注药品及批号的召回、处理情况。

(三)加大案件查处力度

对专项治理期间由食品药品监管部门在监督检查中发现并查实的违法生产经营蛋白同化制剂、肽类激素行为，一律按《反兴奋剂条例》第三十八条规定的情节严重情形，从重处罚。

各县市局对自己检查发现和市局反馈的违法生产经营线索要及时查实，依法处理，并追根溯源，深入打击；对案件涉及相关部门的，要进行联合查处或移交公安等相关部门处理；对涉及辖区以外的，要将有关情况上报市局，由市局移送。

(四)完善机制，畅通信息。建立准确及时的信息报告制度，实行周报告制度。各县市食品药品监管部门流通、稽查机构每周四16：00时前要将辖区内的治理进展情况分别上报市局流通科和稽查大队；市局相关科室对专项治理情况进行汇总后，每周五8：30时前将汇总情况分别报市局领导小组办公室和省局相应机构；重大案件当日报告；阶段治理总结在2日内上报；对治理工作中取得的成效、经验、问题和建议及时总结上报。市局领导小组办公室每周五10：00时前组织召开兴奋剂专项治理工作周例会，通报情况，分析问题，研究安排工作，并向县市局反馈专项治理及案件信息。

(五)为做好全市兴奋剂专项治理工作，市局公布兴奋剂专项治理举报电话：安监科：3686033，流通科：3686053，稽查大队：3686110,举报电子信箱为：jiaozuo@hda.gov.cn。