关于印发焦作市体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案的通知
未知
2016-07-24 20:36 发布 点击:

各县(市)、城乡一体化示范区局,市局相关科、队:

为进一步加强我市医疗器械监管,按照省局部署,决定开展体外诊断试剂质量评估和综合治理工作。现将《焦作市体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案》印发你们,请认真贯彻执行。

                                  2015年4月30日

 

焦作市体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案

    

为全面了解我市体外诊断试剂质量安全状况,进一步规范体外诊断试剂市场秩序,按照《河南省食品药品监督管理局办公室关于印发河南省体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案的通知》(豫食药监办械监[2015]29号)要求,特制定本工作方案。

一、工作目标

采取风险排查、质量调查、专题调研和专项整治等方式,将体外诊断试剂质量评估和综合治理有机结合。通过质量评估达到摸清底数、找准问题、提出监管措施的目的;通过综合治理达到分步整治、综合施策、逐步建立长效监管机制的目标;通过查找日常监管隐患,掌握质量安全状况,进一步规范生产、经营和使用秩序,严厉打击违法违规行为,保障公众用械安全有效。

二、工作方法

    体外诊断试剂质量评估和综合治理工作要注重“三个同步”,即同步开展“打、防、建”,严厉打击违法违规行为,全面防范质量安全风险隐患,建立完善监管长效机制;同步开展体外诊断试剂质量万里行活动,加强科普宣传,营造社会共治氛围;同步开展专项培训,提高基层监管人员对体外诊断试剂的监管能力。通过“三个同步”,切实巩固“多方参与、打防结合、打建结合、公众受益、行业发展”的医疗器械监管专项治理新模式。

三、时间安排

(一)制定工作方案(2015年5月10日前)

各部门按照方案要求,结合实际,制定具体实施方案,并于5月10日前报市局医疗器械监管科。

(二)“百日风险大排查”(2015年5月)

各部门组织对本辖区体外诊断试剂生产、经营企业和医疗机构开展“百日风险大排查”活动。

(三)专项整治工作(2015年6月)

对各辖区体外诊断试剂的生产、经营、使用情况开展专项检查,并于2015年7月1日前将本地风险排查情况和专项整治的总结报告及报表(见附件1、2、3)报市局医疗器械监管科。

(四)2015年7月上旬

    市局将组织相关人员对各部门开展体外诊断试剂质量评估和综合治理工作情况进行督查。

四、工作措施

(一)开展“百日风险大排查”

    对体外诊断试剂生产、经营和使用环节开展“百日风险大排查”,摸清体外诊断试剂生产经营企业的底数,了解医疗机构使用体外诊断试剂的基本情况,建立健全监管档案。对发现的违法违规行为,应及时依法查处,典型案件应公开曝光。

    按照《医疗器械监督管理条例》和医疗器械生产(经营)质量管理规范等法规文件要求,各生产经营企业、医疗机构进行全面自查,认真查找问题,逐一梳理风险,对于排查中发现的问题,应当全面分析原因,立即进行整改,并制定有效的风险防控措施,自查结束后,各单位要将风险排查清单及整改落实情况上报当地监管部门。

(二)开展专项整治

    监管部门对辖区内各生产、经营企业和医疗机构的自查情况进行检查。对各单位上报的风险排查清单及其整改情况进行核查。同时,对重点环节开展监督检查,查找风险隐患。对监督检查中发现的问题,要明确整改要求、整改时限和跟踪检查日期。

整治应重点针对:

    1.生产环节。一是整治原材料不合规行为,主要是整治使用不合规的抗原、抗体、生物活性酶类原材料生产的行为;二是整治用水制备不合规行为,主要是整治免疫学试剂、细胞培养类试剂、基因检测类试剂用水制备不合规的情况;三是整治擅自变更生产工艺行为,主要是整治第三类体外诊断试剂擅自变更生产工艺的行为;四是整治产品质量不稳定问题,主要是整治胶体金类体外诊断试剂、血糖试条、酶联免疫和化学发光类体外诊断试剂产品质量不稳定的情况。(生产环节重点整治要点见附件4)。

    2.经营环节。一是整治无证经营行为,主要是整治未按规定取得医疗器械经营许可证或备案凭证销售第三类或第二类体外诊断试剂的行为;二是整治经营无证产品行为,主要是整治经营需取得而未取得医疗器械注册证或备案凭证、无合格证明、过期的体外诊断试剂行为;三是整治冷链储运不合规行为,主要是整治体外诊断试剂经营场所和储运设施设备不符合产品说明书和标签标示的温湿度要求行为;四是整治标签标示不合规行为,主要是整治标签标示不全,储存要求标示不清以及进口产品无中文标签标示行为。

    3.使用环节。一是整治使用无证产品行为,主要是整治医疗机构使用从不具有合法资质的生产经营企业购进体外诊断试剂、使用未经注册的体外诊断试剂、使用产品无合格证明行为;二是整治使用过期产品行为,主要是整治使用的体外诊断试剂已过期产品行为;三是整治储存条件不合规行为,主要是整治体外诊断试剂储存条件不符合产品说明书和标签标示的温湿度要求行为;四是整治标签标示不合规行为,主要是整治使用的体外诊断试剂标签标示不全、储存要求标示不清以及进口产品无中文标签标示行为。

(三)开展“体外诊断试剂质量万里行”活动

    组织媒体深入体外诊断试剂生产经营企业、医疗机构和监管部门,开展调研采访报道活动,宣传典型企业,曝光违法违规行为。结合质量万里行活动,组织编写体外诊断试剂科普知识读物,开展体外诊断试剂生产企业和医疗机构开放日活动,通过电视、网络、微博等广泛宣传普及体外诊断试剂基本知识和实用常识,引导公众理性认知。

    (四)组织查办案件

     严格执行《医疗器械监督管理条例》等法规规章,做好日常监管与稽查执法的衔接,对监管中发现的违法线索,要深挖扩线,及时依法查处。涉嫌犯罪的,一律移送公安机关依法追究刑事责任。对存在质量安全隐患的产品,一律停止销售、使用,必要时应责令企业召回并监督销毁。对医疗机构违法违规情况,应通报同级卫生计生部门。

    (五)建立长效机制

    通过质量评估和综合治理,进一步完善各环节的监管制度,总结行之有效的经验做法,及时用制度的形式巩固监管成效,逐步健全监管机制。

    五、工作要求

(一)组织领导

市局成立体外诊断试剂质量评估和综合治理工作领导小组,张胜利副局长为组长,董红军、孙志友副局长为副组长,市局办公室、政策法规科、药品流通监管科、医疗器械监管科、稽查大队主要负责人为成员,负责对体外诊断试剂质量评估和综合治理工作的统一组织和领导。

领导小组下设办公室,张胜利兼任办公室主任,高雁行兼任副主任。办公室设在市局医疗器械监管科,承担日常工作。

(二)责任分工

市局负责全市体外诊断试剂质量评估和综合治理工作的组织领导,制定全市体外诊断试剂质量评估和综合治理工作方案,制定检查计划并组织实施,协调跨区域的案件查处和重大案件、市区案件的查处,组织专项行动的新闻报道,上报相关信息和总结,并对各县(市)局、城乡一体化示范区分局工作情况进行督导检查和评价。

各县(市)局、城乡一体化示范区分局负责本辖区体外诊断试剂质量评估和综合治理工作的组织和实施,并按照市局统一要求,结合本地体外诊断试剂的生产经营使用实际状况制定具体实施方案,开展对本辖区内体外诊断试剂的生产、经营和使用单位的现场监督检查和案件查处工作,组织本地检查实施工作,及时上报体外诊断试剂质量评估和综合治理工作总结报告和报表。在体外诊断试剂质量评估和综合治理工作中,发现严重安全隐患情况,及时上报市局体外诊断试剂质量评估和综合治理工作领导小组办公室。

(三)做好统筹协调

    各部门根据市局2015重点工作,结合本地实际,借助体外诊断试剂质量评估和综合治理工作,将全面排查风险隐患和重点环节集中整治相结合,将日常监管、监督抽验、风险监测等工作统筹推进,合理安排好监管资源和时间进度,做好全年的医疗器械监管工作。

   (四)注重工作实效

    各部门要扎实做好体外诊断试剂质量评估和综合治理的各项工作。风险排查要全面摸清情况并找准隐患,专项整治要针对重点问题深入检查并逐一落实整改措施,对发现的违法违规行为要及时依法查处。同时,要注重建立监管长效机制,促进基层监管人员能力水平提升,主动开展科普宣传活动,营造良好的社会氛围。

    (五)做好信息报送

    各部门要及时向市局医疗器械监管科报送相关工作进展、主要成效、重大案件、工作中遇到的重要问题等情况,按规定时间节点报送总结及报表。

 附件:
1.体外诊断试剂风险排查生产环节报表      
2.体外诊断试剂风险排查经营环节报表      
3.体外诊断试剂风险排查使用环节报表      
4.生产环节重点整治要点

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