我市全面开展药品安全重点环节专项检查
未知
2018-09-03 15:34 发布 点击:

抽调精兵强将  深挖彻查找隐患

我市全面开展药品安全重点环节专项检查

 

为进一步加强药品安全监管工作,防范和遏制药品安全事故发生,自9月1日起,市食品药品监督管理局将在疫苗等药品安全隐患排查工作的基础上,在全市开展药品安全重点环节专项检查。此次专项检查为期1个月,将按照“市局统一组织、集中执法检查”的工作机制,对全市55家药品生产、药品批发和连锁总部开展重点检查。

    此次药品安全重点环节专项检查,旨在进一步检查疫苗等药品安全隐患排查中发现的问题整改落实情况,深挖细查药品生产经营企业存在的深层次问题,提升企业主体责任意识,努力解决影响药品质量的系统性风险和行业潜规则问题,严肃查处企业违法违规行为,消除质量风险隐患,不断提升药品安全水平,确保不发生重大系统性区域性风险,不发生重大药品安全事故。

    此次检查的重点是围绕辖区内药品生产经营企业存在的突出问题,聚焦重点区域、重点环节和重点品种,检查药品生产企业关键人员履职能力、原辅料来源合法性,现行处方工艺与注册处方工艺的一致性,注射剂企业无菌保障能力,质量标准执行情况,特药安全制度落实情况,关键物料供应商核实,关键设备变更备案和数据可靠性情况等;药品批发企业和连锁总部质量管理体系运行情况,供、销方资质审核,关键人员在岗履职情况,仓库等关键设施设备设置运行情况,验证开展情况,温湿度检测系统数据可靠性,计算机系统运行和特殊品种管理的情况等。

    为确保专项检查取得实效,市局党组进行专题研究,制定了详细的工作方案。组成9个检查组,由局领导带队,从全市药品GMP、GSP检查员中抽调27名精兵强将,组成专家型检查队伍开展药品安全重点环节专项检查,从严从细深挖药品生产经营企业存在的问题。在具体的专项行动中,检查组制定详细问题清单台账,逐一销号整改,进一步完善保障药品质量安全的长效机制,健全科学有效、切实可行的监管运行机制,确保全程监督无缝隙、日常管理无漏洞、药品安全零事故。

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