《第三类医疗器械经营企业许可证》核发告知单
焦作市食品药品监督管理局
2016-08-18 10:57 发布 点击:

第三类医疗器械经营许可

告知单 

一、办事程序

1、申请;2、窗口受理;3、承办科室审核、现场检查;4、局领导审批;5、发证。

二、申报材料  

2.1申请核发《第三类医疗器械经营企业许可证》企业所需材料包括

1)《医疗器械经营企业许可证申请表》;

2)使用网上申报;

3)《企业名称预先核准通知书》或《工商营业执照》副本复印件;

4)公司章程;

5)拟办企业组织机构和职能框架图;

6)医疗器械经营企业从业人员情况表、拟经营产品情况表、企业设施设备情况表 (由企业网上申报后并打印)及拟办企业相关人员学历资格等证明;

7)各项质量管理制度目录;

8)经营和仓库场所的证明文件;

9)所提供材料真实性的自我保证声明。

2.2申请《第三类医疗器械经营企业许可证》变更地址所需材料包括

1)《医疗器械经营企业许可证变更申请表》;

2)使用网上申报;

3)《医疗器械经营企业许可证》正本复印件、副本原件;

4)加盖本企业印章的《营业执照》副本复印件;

5)经营及仓库场所的证明文件; 

6)所提供材料真实性的自我保证声明。

2.3申请《第三类医疗器械经营企业许可证》变更法定代表人所需材料包括

1)《医疗器械经营企业许可证变更申请表》;

2) 使用网上申报;

3)《医疗器械经营企业许可证》正本复印件、副本原件;

4)加盖本企业印章的新的《营业执照》副本复印件;;

5)股东会决议、公司章程修正案(新任法定代表人签字)、股权转让协议、相关债权债务声明以及拟任法定代表人的身份证复印件;

6)经营及仓库场所的证明文件;

7)所提供材料真实性的自我保证声明。

2.4申请《第三类医疗器械经营企业许可证》变更企业负责人所需材料包括

1)《医疗器械经营企业许可证变更申请表》;

2)使用网上申报;

3)《医疗器械经营企业许可证》正本复印件、副本原件;

4)加盖本企业印章的新的《营业执照》副本复印件;;

5)拟任企业负责人的任命文件、学历证书或职称证书及身份证复印件;

6)经营及仓库场所的证明文件;

7)所提供材料真实性的自我保证声明。

2.5申请《第三类医疗器械经营企业许可证》变更经营范围所需材料包括

1)《医疗器械经营企业许可证变更申请表》;

2) 使用网上申报;

3)《医疗器械经营企业许可证》正本复印件、副本原件;

4) 加盖本企业印章的《营业执照》副本复印件;

5) 质量管理人学历证书、个人简历、离职证明或其它证明及身份证复印件;

6) 授权单位的委托授权书原件(授权书经核对后复印件确认留存,原件退回);

7) 经营及仓库场所的证明文件; 

8) 所提供材料真实性的自我保证声明。

2.6申请《第三类医疗器械经营企业许可证》变更企业名称所需材料包括

1)《医疗器械经营企业许可证变更申请表》;

2) 使用网上申报;

3)《医疗器械经营企业许可证》正本复印件、副本原件;

4) 加盖本企业印章的《营业执照》副本复印件;

5) 工商行政管理部门出具的《企业名称变更核准通知书》或变更后的《营业执照》副本复印件、董事会决议或全体股东决议、相关债权债务声明;

6) 经营及仓库场所的证明文件;

7) 所提供材料真实性的自我保证声明。

2.7申请《第三类医疗器械经营企业许可证》变更质量负责人所需材料包括

1)《医疗器械经营企业许可证变更申请表》;

2) 使用网上申报;

3)《医疗器械经营企业许可证》正本复印件、副本原件;

4) 加盖本企业印章的《营业执照》副本复印件;

5) 新任质量负责人的身份证、学历证书或者职称证书复印件、与原单位解除劳务关系的证明或其它证明以及个人简历;

6) 经营及仓库场所的证明文件。 

7) 所提供材料真实性的自我保证声明。

2.8申请《第三类医疗器械经营企业许可证》换发所需材料包括

1)《医疗器械经营企业许可证换证申请表》

2)使用网上申报

3)加盖本企业印章的《医疗器械经营企业许可证》正、副本复印件;

4)加盖本企业印章的《营业执照》副本复印件;

5)《河南省医疗器械经营企业基本情况登记表》(换证)由网上申报后打印;

6)企业法定代表人、企业负责人身份证复印件;

7)质量管理人学历或职称(资格)证书、身份证复印件、个人简历、离职证明或其它证明; 

8)经营和仓库场所的证明文件;

9)所提供材料真实性的自我保证声明。

2.9 申请《第三类医疗器械经营企业许可证》补发所需材料包括

1)《医疗器械经营企业许可证补发申请表》;

2) 在市食品药品监督管理部门指定市级媒体上登载遗失声明的原件;

3)未遗失的许可证正本或副本原件;若正副本均遗失的,需提供其中之一的复印件;

4)所提供材料真实性的自我保证声明。

三、承诺时限

    《第三类医疗器械经营企业许可证》核发、换发28个工作日,《第三类医疗器械经营企业许可证》变更地址、经营范围、质量负责人18个工作日,《第三类医疗器械经营企业许可证》变更法定代表人、企业负责人、企业名称12个工作日,《第三类医疗器械经营企业许可证》补发2个工作日。

四、收费标准

不收费

                                

                               焦作市食品药品监督管理局

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