第二类医疗器械经营备案作业书
未知
2016-08-18 10:46 发布 点击:

第二类医疗器械经营备案

作 业 指 导 书

 

1  目的

对申请第二类医疗器械经营备案工作,全过程进行控制,确保此项工作做到依法管理、科学规范、高效便民。

2  范围

    本作业指导书适用于市食品药品监督管理局医疗器械科,对焦作市行政区域内的行政相对人申办第二类医疗器械经营备案审批工作。

3  工作职责

  市食品药品监督管理局医疗器械科负责本事项的政策咨询;负责对行政相对人的资格及需要提供的相关证照、材料进行审查;对审查合格后备案,不合格的,作退回件处理;负责做好资料归档工作。

4  工作程序

4.1  工作流程图

 

 

 

 

 

 

第二类医疗器械经营备案

流程图

 

 

 

 

 

 

    4.2  行政相对人需提供的申报材料:

    1.第二类医疗器械经营备案表;

2.企业营业执照复印件;

3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件;

4.企业组织机构与部门设置说明;

5.企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图(注明实际使用面积)、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

6.企业经营设施和设备目录;

7.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

8.经办人授权证明;

9.所提供材料真实性的自我保证声明。

4.3 医疗器械科审查

窗口审核符合要求后,医疗器械科对申请人提交的申请材料审查,若符合标准,给予备案。

4.4承诺时限

立即办理。

4.5收费标准

不收费。

5  依据文件

《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)。

6  存档资料

存档资料名称

保存期限

保存地点

相关证照、材料

长 期

药监局

 

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