第一类医疗器械备案作业书
未知
2016-08-18 10:47 发布 点击:

第一类医疗器械备案

作业指导书

 

1  目的

对申请第一类医疗器械备案工作,全过程进行控制,确保此项工作做到依法管理、科学规范、高效便民。

2  范围

    本作业指导书适用于市食品药品监督管理局医疗器械科,对焦作市行政区域内的行政相对人申办第一类医疗器械备案工作。

3  工作职责

  市食品药品监督管理局医疗器械科负责本事项的政策咨询;负责对行政相对人的资格及需要提供的相关证照、材料进行审查;对审查合格后备案,不合格的,作退回件处理;负责做好资料归档工作。

4  工作程序

4.1  工作流程图

 

 

 

 

 

 

 

第一类医疗器械备案

流程图

 

 

 


 

 

 

                                             

4.2  行政相对人需提供的申报材料:                                                                                                                                                                                                                                

4.2.1 第一类医疗器械备案所需材料包括

4.2.1.1第一类医疗器械备案表

4.2.1.2安全风险分析报告

4.2.1.3产品技术要求

4.2.1.4产品检验报告

4.2.1.5临床评价资料

4.2.1.6产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

4.2.1.7生产制造信息

4.2.1.8证明性文件

4.2.1.9符合性声明

4.2.2第一类医疗器械变更备案所需材料包括

4.2.2.1变化情况说明及相关证明文件

4.2.2.2证明性文件

4.2.2.3符合性声明

4.3 医疗器械科审查

窗口审核符合要求后,医疗器械科对申请人提交的申请材料审查,若符合标准,给予备案。

4.4承诺时限

立即办理。

4.5收费标准

不收费。

5  依据文件

《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)。

6  存档资料

存档资料名称

保存期限

保存地点

相关证照、材料

长 期

药监局

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