第一类医疗器械生产备案作业书
未知
2016-08-18 10:49 发布 点击:


第一类医疗器械生产备案

作 业 指 导 书

 

1  目的

对申请第一类医疗器械生产备案工作,全过程进行控制,确保此项工作做到依法管理、科学规范、高效便民。

2  范围

    本作业指导书适用于市食品药品监督管理局医疗器械科,对焦作市行政区域内的行政相对人申办第一类医疗器械生产备案工作。

3  工作职责

  市食品药品监督管理局医疗器械科负责本事项的政策咨询;负责对行政相对人的资格及需要提供的相关证照、材料进行审查;对审查合格后备案,不合格的,作退回件处理;负责做好资料归档工作。

4  工作程序

4.1  工作流程图

 

 

 

 

 

 

第一类医疗器械生产备案

流程图

 

 

 

 

 

 

         4.2  行政相对人需提供的申报材料:

   1.第一类医疗器械生产备案表;

2.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件;

3.经备案的产品技术要求复印件;

4.营业执照和组织机构代码证复印件;

5.法定代表人、企业负责人身份证明复印件;

6.生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件;

7.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表;

8.生产场地的证明文件(有特殊生产环境要求的,还应提交设施、环境的证明文件)复印件;

9.主要生产设备和检验设备目录;

10.质量手册和程序文件;

11.工艺流程图;

12.经办人授权证明;

13.所提供材料真实性的自我保证声明。

4.3 医疗器械科审查

窗口审核符合要求后,医疗器械科对申请人提交的申请材料审查,若符合标准,给予备案。

4.4承诺时限

立即办理。

4.5收费标准

不收费。

5  依据文件

《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)。

6  存档资料

存档资料名称

保存期限

保存地点

相关证照、材料

长 期

药监局

 

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